■ 重點(diǎn)注意事項(xiàng)：
1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置（
潔凈度控制方案
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。
3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級(jí)
醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí)：
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潔凈度級(jí)別
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懸浮粒子最大允許數(shù)立方米
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靜態(tài)
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動(dòng)態(tài)
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≥0.5μm
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≥5.0μm
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≥0.5μm
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≥5.0μm
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A級(jí)
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3520
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20
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3520
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20
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B級(jí)
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3520
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29
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352000
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2900
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C級(jí)
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352000
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2900
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3520000
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29000
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D級(jí)
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3520000
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29000
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不作規(guī)定
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不作規(guī)定
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